该指南适用于细胞治疗产品，定义为经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增和基因修饰等）制备的人源活细胞产品。这些产品包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等。

生物安全柜

根据2025年国家药监局核查中心颁布的《细胞治疗产品生产检查指南》，生物安全柜被明确指出是防止实验操作过程中潜在危险或未知生物微粒气溶胶散逸的基本设备。由于细胞治疗产品难以终端消灭病菌与病毒，外源因子污染风险较高，因此生物安全柜在生产过程中充当着重要的防护屏障。

Esco公司作为《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）的起草企业之一，自上世纪70年代以来一直致力于洁净设备的研发，其第四代生物安全柜产品在《细胞治疗产品生产检查指南》中具有良好的契合度。该柜的主要特点包括：

• Dynamic负压防泄漏设计：所有污染区都处于封闭负压状态，有效防止滤器泄漏和密封失效。
• 触摸屏控制：Centurion触摸屏设计，易于操作，带有实时状态监测和报警功能。
• 符合GMP要求：经ULPA超高效过滤器处理的气流可达到ISO14644级的洁净度，有效降低交叉污染风险。
• 审计追踪功能：新一代USB数据传输模式确保数据的实时记录和监控。
• 抗菌涂层技术：有效抑制柜体表面细菌滋生，延长设备使用寿命。
• 环境监测：可支持在线悬浮粒子监测，增强安全防护。

二氧化碳培养箱

在细胞培养过程中，二氧化碳培养箱是必不可少的设备。《细胞治疗产品生产检查指南》指出，细胞培养是一个耗时且容易出现问题的环节，建议配备UPS电源以确保设备在断电后能迅速恢复至正常运行状态。Esco的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，并可选配UPS，为样品提供双重保障。此外，该设备具备RS485数据接口，方便数据导出和备份管理，以符合企业审计要求。

程序降温仪

根据《细胞治疗产品生产检查指南》，程序降温仪应满足一系列特定需求。Esco的PCS系列程序降温仪完全符合这些要求，具有宽广的降温速率范围以及液氮冷却，支持低至-180℃的温度环境，适合细胞治疗产品的生产和存储需求。

液氮生物容器

Esco的大口径不锈钢液氮生物容器和小型气相罐，都是细胞治疗产品存储的优质选择。这些设备具备气相和液相存储的能力，能够保证冻存架的温度低于-180℃，并配备自动补液功能，确保操作便捷与安全.

实验室安全培训

根据指南内容，从事细胞治疗产品生产及质量控制的人员需经过专业培训。Esco定期举办实验室生物安全讲座，提供相关的安全防护知识，以确保设备操作的正确性和安全性。如果您有兴趣参加这样的培训，欢迎与我们联系。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。请注意，本文内容仅供参考，具体内容应以官方发布的《指南》为准。

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