### 一、背景介绍

胃癌是中国最常见的消化道肿瘤之一，发病率高达30例/（10万·年），每年新增41万例患者。早在1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构就已将幽门螺杆菌（HP）认定为I类致癌原，2022年美国卫生与公共服务部进一步确认其为明确致癌物。大量研究发现，根除HP可显著降低胃癌发生风险，因而HP感染被视为中国胃癌最主要的可控危险因素。目前，我国HP感染率在40%-60%之间，且较为普遍。

在HP的毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为是最为重要的二者。不同病原性菌株的毒力及结构差异明显。其中，VacA基因可延缓胃上皮的修复，导致胃黏膜损伤，同时对胃上皮细胞产生直接的毒性作用。虽然所有HP菌株均有VacA基因的编码，但仅一半的菌株展示了VacA蛋白的表达。不同亚型的VacA基因中，VacAs1m1型产生大量毒素，为毒性最强类型；VacAs1m2型稍弱，而VacAs2m2型则无法诱导空泡形成，被视为无毒素活性。通过检测HP的Vac基因分型可以为相关疾病的诊断和HP分型提供重要依据。

### 二、预期用途

本产品旨在用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（HP）核酸，并对其VacA基因s1/s2、m1/m2进行分型。该试剂盒适合临床用于HP检测，但未经过具体药物的相关临床试验，其检测结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除的依据。

### 三、常规检测方法类型

检测方法可分为侵入性和非侵入性两种：

1. 侵入性方法: 依赖胃镜活检
2. 非侵入性方法: 不依赖内镜检查，如快速尿素酶试验、13C或14C尿素酶呼气试验、病理切片染色、粪便HP抗原检测、细菌培养及抗体检测等。

### 四、产品优势

这款试剂盒采用粪便样本，能够高效提取核酸，针对幽门螺杆菌VacA基因s和m亚型进行高特异性靶点选择，且可通过非侵入性方法完成HP基因分型，从而有效区分菌株的毒力水平。

### 五、产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率达100%；20份阳性参考品的阳性符合率同样达100%。

2. 最低检出限：在样本浓度较低（≤100拷贝/μL）时，20次重复检验不一定能100%检出阳性。

3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。

4. 分析特异性：本试剂盒对胃肠道常见的其他病原微生物无交叉反应。

5. 干扰物质：当常见干扰物质如血红蛋白不超过250mg/L、白细胞浓度不超过107个/mL、胃蛋白酶浓度不超过100mg/mL时，对检测结果不产生影响。

6. 药物影响：包括阿莫西林、克拉霉素等在内的多种药物在特定浓度下不会影响试剂盒的检测效果。

### 六、临床意义

尊龙凯时的产品为临床治疗提供新思路，可进行毒力筛查，更适合进行精准诊断和治疗。同时，针对特殊人群的检测不会受到食物、药物或疾病的影响，无辐射，适用于老人、孕妇和儿童等风险人群。此外，通过HP毒力因子的分析结合新型胃癌评分系统，可以对胃癌风险进行有效分层，提升胃镜检出率，同时提高患者的依从性和根除率，让更多患者意识到HP毒力因子与胃癌的密切相关性。