合规人皮来源日益困难:合法、伦理、稳定的离体人皮供应链究竟该如何寻觅?实验复杂程度不断上升:需要4-6位不同的供体,每位供体提供至少4个样本,导致周期与难度成倍增加!与此同时,成本急剧上涨:稀缺的人皮资源加上苛刻的保存条件,使得成本远远超过动物模型!
科学研究表明,人皮的结构(毛囊密度、角质层)和代谢酶活性存在明显的物种差异,动物皮肤无法真实反映药物在人体内的渗透数据。在监管层面,中国的新规严苛程度已经超越EMA和FDA,只有人皮数据才能被视为评价仿制药与参考制剂“真正等效”的金标准!
尊龙凯时推出的全维度人源离体皮肤解决方案,正是应对这一难题的利器!面对“人皮令”的严格要求,尊龙凯时依托全球资源网络,推出完全合规、高质量、可追溯的离体人源皮肤组织产品和服务,帮助企业跨越研发的巨大障碍:
核心优势直击痛点:
合规伦理来源,稳定供应:与多家国际认证组织合作,皮肤组织严格来源于健康的整形手术供体,确保流程完全符合伦理和法规要求,稳定供应不断。
全维度产品矩阵,精准匹配实验:
① 全厚皮片:完整保留表皮和真皮结构,完美模拟人体皮肤屏障(特别适用于高保真IVPT渗透研究)。
② 标准化中厚皮片(300-1000µm):精确控制厚度,批次一致性高,实验重复性优秀。
③ 多样化尺寸规格:提供直径9/12/18/20/25mm的圆片,以满足Franz扩散池等各类实验装置的需求。
严格质控,数据可靠:
每批次附带完整的供体档案(性别、年龄、肤色、种族)、皮肤外观记录及全套血清学检测报告(HIV/HAV/HBV/HCV),关键屏障指标TEWL(经皮失水率)检测确保皮肤屏障功能的完整性,为申请提供坚实的数据支撑。
灵活交付,成本可控:
提供新鲜样本(冷链快速直达)和冷冻保存样本的选择,有效平衡实验的灵活性与成本压力。
国际标准接轨:
产品规格和质控严格对标OECD428、EMA指南及USP标准,满足全球申报的要求。
“人皮令”的出台标志着中国外用仿制药进入精准评价的新时代。与其焦虑成本激增和项目停滞,不如与尊龙凯时携手,快速构建合规、高效的人皮IVPT研究能力!